Система Mini KUFill – Система розлива в изоляторе для производства небольших серий
Система Mini KUFill включает в себя асептическую технологическую линию, совмещенную с изолятором; данная система специально разработана для производства небольших серий инъекционных лекарственных форм для подразделений исследований и разработок и для клинических испытаний.
Система Mini KUFill предлагает вам гибкое технологическое решение с низкой степенью риска загрязнения продукции и отвечает требованиям cGMP и FDA в отношении асептического производства.
Ключевые особенности и преимущества
- Система розлива и укупорки может быть одно- или многофункциональной, в зависимости от производимой заказчиком продукции, и интегрируется в технологический процесс, обеспечивая скорость розлива около 25-50 флаконов/мин.
- Расширяемая конструкция системы Mini KUFill позволяет совместить ее с другими машинами, например, с машиной мойки, туннелем, лиофилизатором и т.д.
- Доступна услуга разработки проекта по специальному заказу, что позволяет заказчику подобрать соответствующий его запросам вариант компоновки.
- Применение технологий Ready-to-Use (“готово к использованию”) и одноразовых частей позволяет осуществить оперативный переход от одного вида производственного процесса к другому и снизить риск загрязнения продукции.
Преимущества изоляторной системы Mini KUFill
- Возможность подгонки системы под различные типы продукции.
- Подходит для применения в рамках асептического изолированного производственного процесса.
- Компактная конструкция, подходящая для установки на малой площади в небольших помещениях.
- Может быть установлена в помещениях низкого класса ( > Класс D в соответствии с нормами ЕС или класс ISO 8).
- Более низкие требования в отношении технологической одежды и мониторинга окружающей среды в чистом помещении.
- Быстрое переключение между процессами.
- Более низкие требования к инженерным системам (более низкий уровень потребления).
Особенности изоляторной системы Mini KUFill
Конструкция для асептических технологических процессов с полной изоляцией
- Камеры изоляторы разработаны таким образом, чтобы упростить процесс очистки, стерилизации и слива.
- Изолятор полной защиты продукции оборудован устройствами для CIP/SIP
- В изоляторах полной защиты продукции для системы воздуховодов рециркуляции воздуха используется система безопасной замены HEPA фильтров BIBO (bag in – bag out, «в мешок»).
- Система снабжена точками подключения воды для инъекций и других инженерных систем.
Встроенная система VPHP
- Контроль стабильности параметров обеспечивает проведение воспроизводимого валидированного цикла, обеспечивающего депирогенизацию 6 log.
- Высокоэффективный каталитический модуль используется для быстрого разложения высоких концентраций газообразного пероксида водорода в процессе аэрации.
- В конце фазы аэрации достигается концентрация не более 1 ppm (30 ppb).
Интегрированная система управления
- Управление всеми машинами осуществляется посредством одной системы управления.
- Удобство пользователя обеспечивается за счет того, что используется единый HMI, а значит, реализована возможность получения всех ключевых данных о процессе в одном отчете.
- Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями Части 11, тома 21 Свода федеральных постановлений США (21CFR Part 11) и Правил надлежащей практики автоматизированного производства 5 (GAMP 5).
- Весь производственный процесс имеет высокую степень интеграции, его безопасность обеспечивается наличием соответствующих блокировок, а все данные надежно регистрируются.
Контроль параметров окружающей среды
- Изоляторы обеспечивают однонаправленный ламинарный поток Класса A (класс ISO 5) в критических зонах.
- Система оборудована счетчиками частиц и держателями чашек Петри для микробиологических проб.
- Также существует возможность оборудования изолятора установкой подготовки воздуха для контроля температуры и влажности внутри изолятора, если того требует технологический процесс.
- Осуществляется мониторинг концентрации H2O2 не только в рамках цикла обеззараживания, но и в помещении.