Система KUFill —— Усовершенствованная изоляторная система для асептических технологических процессов

     

В условиях жесткой конкуренции и все более строгих нормативных требований, фармацевтические компании стремятся к сокращению собственных затрат, не жертвуя при этом качеством продукции. В ответ на требования современного рынка фармацевтического оборудования наша компания предлагает своим заказчикам более гибкую, надежную, безопасную и производительную автоматизированную систему, более оперативные сроки поставки, возможность быстрого переоборудования и переключения, а также совмещенную с изолятором конструкцию для обеспечения наиболее совершенного изолирования продукции в соответствии с современными тенденциями рынка.

Система KUFill компании «Tofflon» отвечает всем вышеуказанным требованиям. Система KUFill разработана для осуществления асептических процессов (в т.ч. с полной изоляцией продукции) производства инъекционных лекарственных форм, и представляет собой комбинацию технологических машин и изолирующей системы, оснащенной функцией деконтаминации с использованием газообразной стерилизующей среды на основе пероксида водорода (VPHP).

Гибкость

Система KUFill может быть спроектирована с учетом требований, предъявляемых к технологическим процессам розлива жидких лекарственных форм, лиофильной сушки, а также фасовки порошкообразных и многодозовых лекарственных форм. 

Безопасность

Технологическое оборудование системы KUFill полностью автоматизировано и сконструировано таким образом, чтобы свести к минимуму необходимость вмешательства оператора в процесс производства. В целях предотвращения нарушений условий среды класса A и ISO 5, оператор должен быть надлежащим образом обучен и квалифицирован и действовать в строгом соответствии с СОП при работе с изолятором при выполнении таких работ, как монтаж оборудования, загрузка пробок и отбор микробиологических проб.

Система оборудована датчиками, обеспечивающими защиту от совершения ошибок в процессе производства. Изолированная конструкция систем и элементов является обязательной в том случае, если ПДК продукта в воздухе рабочей зоны составляет менее 10 мкг/м3.

В трубопроводах или воздуховодах систем рециркуляции и удаления воздуха устанавливаются HEPA фильтры с изолированной конструкцией. В камерах и воздуховодах изолятора устанавливаются системы WIP и CIP. Изолятор оснащается портами для подключения нейтрализатора и подачи WFI.

Быстрое переключение между процессами

Для выполнения критически важных процессов в рамках мелкосерийного производства в системе KUFill применяются одноразовые и готовые к использованию (RTU) материалы для сокращения времени стерилизации и валидации и снижения риска загрязнения. Учитывая высокую стоимость производимой продукции, стоимость столь технологически продвинутой системы может стать экономически выгодной.

Система оснащается специальными каталитическими устройствами, сокращающими длительность фазы аэрации в ходе деконтаминации при помощи VPHP. При разработке цикла и в ходе симуляции процесса при наполнении контейнера необходимо учитывать последовательность циклов стерилизации лиофилизатора, SIP установки для розлива и деконтаминации при помощи VPHP.

Сокращенные сроки поставки

Система KUFill целиком поставляется компанией «Tofflon». Команда разработчиков систем KUFill обладает возможностью напрямую консультироваться с техническими специалистами связанных департаментов разработки оборудования, что позволяет ей осуществлять управление проектом на надлежащем уровне и обеспечивать существенное сокращение сроков поставки.

Система KUFill Система изоляции асептических технологических процессов

Система KUFill разработана для осуществления асептических процессов (в т.ч. с полной изоляцией продукции) производства инъекционных лекарственных форм.

Данная система совмещена с изолятором, в котором поддерживается контролируемая среда, характеристики которой соответствуют нормативным и технологическим требованиям:

• Абсолютный физический барьер между операторами и процессом
• Совмещение с системой деконтаминации VPHP для обеспечения сокращения BI 6, равного 6 log.
• Однонаправленный поток воздуха Класса A обеспечивает защиту критических зон и значение SAL 10-6
• Помещение, в котором устанавливается оборудование, должно отвечать требованиям для помещений класса чистоты С (согласно ISO 8)
• Контроль температуры и влажности может осуществляться посредством соответствующей системы HVAC.

Обеспечиваемое конструкцией качество

• Конструкция изолятора может быть разработана таким образом, чтобы обеспечивать защиту как персонала, так и продукта в рамках асептических технологических процессов и операций с токсичными материалами.
  
• Система может быть оборудована установками WIP и CIP для очистки воздуховодов и камеры изолятора. Она также оснащается точками подключения WFI или нейтрализатора. 
• Использование оператором изолятора в таких случаях, как монтаж оборудования, мониторинг среды и выполнение операций по перемещению, осуществляется в строгом соответствии с СОП без нарушения условий среды класса A (или класса ISO 5). Датчики безопасности обеспечивают предотвращение выполнения ненадлежащих операций в ходе технологического процесса.
• В целях ускорения переключения между процессами производства различной продукции и снижения риска перекрестной контаминации применяются одноразовые и готовые к использованию запасные части (RTU).
• Перед началом разработки проекта оборудования тщательно разрабатывается технологический процесс производства в изоляторе. В ходе модельных исследований проводится детальная симуляция всех операций и вмешательств для оптимизации удобства системы для конкретного применения.
• Система отвечает всем требованиям GMP 
• Все данные о процессе, сигналах тревоги и предупреждениях, информация о доступе в систему и другие сведения регистрируются в хронологическом порядке и сохраняются в виде отчета в подлежащем изменению формате. Доступна функция выгрузки в MES.
• Система прошла европейскую сертификацию соответствия CE
• Система отвечает требованиям GAMP 5.
• Единая система управления (производства компании «Siemens» или «Allen Bradley») и один HMI с экраном 15 дюймов.