Вспомогательные материалы и обслуживание
- Лабораторные лиофилизаторы (LYO – 0,5 м2)
- Лиофилизаторы для производства опытных серий (LYO – 1-5 м2)
- Производственные лиофилизаторы (LYO – 7,5-20 м2)
- Промышленные лиофилизаторы (LYO – 25-50 м2)
Преимущества
- Многолетний опыт разработки технологий и систем для лиофильной сушки.
- С 1993 года нашей компанией было произведено более 5 000 лиофилизаторов.
- Самое современное и крупное предприятие по производству лиофилизаторов в мире.
- Надежные, гибкие и доступные по цене технологии.
- Оперативная обратная связь, быстрая доставка и длительный гарантированный срок службы.
- Местные отделения по продажам и сервисному обслуживанию
- Экономически эффективное производство и система документации.
Технология и квалификации
- Винтовой компрессор
- Частотно-регулируемый привод (ЧРП) для винтового компрессора
- Конструкция, обеспечивающая дублированность и запас мощности системы
- Двойной теплообменник
- Сухой (безмасляный) насос
- Проверка целостности фильтра (WIT)
- Внешняя система CIP (емкость и насос)
- Слайд-дверь
- Охлаждающий теплообменник, установленный за системой безразборной очистки
- Оболочка с силиконовым маслом для охлаждения и нагрева
- Конденсатоотводчик
- Холодильная система с жидким азотом
- Полки изготовлены методом пайки твердым припоем в вакууме
- Конденсатор, выполняющий роль емкости для системы CIP
Камера/Конденсатор/Полки
- Сосуд под давлением, соответствующий требованиям GB-150/PED/ASME.
- Соответствие стандартам cGMP и FDA США.
- Углы камеры закруглены в целях упрощения процесса очистки.
- Соотношение длины к диаметру тупиковых отводов трубопроводов камеры не превышает 3, а установлены они под углом для обеспечения ничем не затрудненного слива. Там, где невозможно обеспечить такое соотношение длины и диаметра, установлены разбрызгиватели.
- Рубашки камер обеспечивают быстрое охлаждение после цикла стерилизации.
- Змеевики конденсатора изготовлены из полированных трубок, выполненных из нержавеющей стали марки AISI-316L.
- Конструкция змеевиков конденсатора обеспечивает высокую холодильную мощность.
- Для промышленных лиофилизаторов имеется опция установки механизма двойного разделения полок, чтобы они вмещали флаконы различных размеров.
- По запросу конструкция полок для автоматических систем загрузки может быть выполнена в соответствии с требованиями заказчика.
- Отсекающий клапан между камерой и конденсатором: грибовидный клапан с гидравлическим приводом или дисковый поворотный клапан с пневматическим приводом.
Холодильная система
- Модульная конструкция обеспечивает надежность и высокую эффективность производства.
- Благодаря передовым технологиям, использованным для производства трубопроводов, достигается высокая степень защиты от протечек.
- Холодильные установки мирового класса обеспечивают высокий уровень надежности и длительный срок эксплуатации.
- Каждый компрессор оборудован индивидуальным контуром для охлаждения полок или конденсатора.
- Компрессоры оборудованы системами обеспечения безопасности в случае повышенного или пониженного давления, перегрева электродвигателя, перепадов давления масла, напряжения, сдвига фазы и недостаточного потока охлаждающей воды и т.д.
- Экологически безвредный хладагент ТГУ (трифторуглерод), свободный от ХФУ (хлорфторуглероды) и ГХФУ (гидрохлорфторуглерод).
- Гасители вибрации для снижения уровня вибрации и шума.
- Скорость расхода хладагента управляется при помощи терморегулирующего вентиля для поддержания точной температуры.
- Компрессор: Bitzer®, Kobelco® или Mycom®.
Холодильная система с жидким азотом
- Увеличивает гибкость применения лиофилизатора
- 1. Позволяет достичь крайне низких температур
- 2. Точный контроль температуры (высокий уровень воспроизводимости)
- 3. Обеспечивает более быстрое охлаждение и/или замораживание
- Улучшает надежность и требует минимального технического обслуживания по сравнению с механическим охлаждением
- Конкурентоспособная стоимость в сравнении с механическими системами охлаждения
- Более компактная конструкция по сравнению с механическими системами
- Экологически безопасная и тихая эксплуатация
- Азот может также использоваться в других целях
- Теплообменник US Praxair NCOOLTM
- Регулирующий клапан для жидкого азота Samson® (Германия)
- Низкотемпературный насос Hermetic® (Германия)
- Датчик давления и индикатор уровня жидкости Rosemount® (США)
- Конечная температура полки: -70 °C (≤-100 °C в зависимости от силиконового масла)
- Скорость охлаждения полок: с +20 до -40 °C не более чем за 30 мин (без загрузки)
- Скорость охлаждения конденсатора: с +20 до -40 °C не более чем за 30 мин (без загрузки)
- Уровень шума: 60-65 дБ
Вакуумная установка
- Для обеспечения наилучших параметров вакуума (т.е. для вакуума с давлением менее 0,01 мбар) используется вакуумный насос вместе с механическим подпорным насосом (для лиофилизаторов, предназначенных для крупномасштабного производства продукции).
- Вакуумный противовсасывающий клапан автоматически перекрывается в случае отключения питания для сохранения вакуума среды.
- Вакуумный насос: Edwards®
- По заказу может поставляться безмасляный насос Edwards® для предотвращения загрязнения продукции обратным потоком вакуумного масла.
- Вакуумметр: емкостный манометр MKS® или вакуумметр Edwards® APG-MP
- Регулятор вакуума: игольчатый клапан или клапан с ПИД-регулированием MKS®
Система CIP/SIP
- Вращающийся спрейболл и неподвижные форсунки с широким углом распыления обеспечивают максимальное покрытие при очистке.
- Стерилизация чистым паром максимально снижает риск заражения стерильных препаратов.
- Порты, уплотнительные прокладки и смотровые окна подходят для использования в условиях высоких температур.
- Трубопровод подачи чистого пара выполнена из полированной нержавеющей стали и сварен методом орбитальной сварки; трубопроводы проходят испытания методом бороскопии, а результаты документируются.
- Температурный контроль и мониторинг осуществляется в самой холодной точке системе.
- Автоматическая работа систем CIP/SIP.
- Механизм блокировок обеспечивает безопасность системы в ходе стерилизации.
- Внешняя система CIP (бак и насос) по запросу.
- Система управления
- Соответствие требованиям 21 CFR Part 11 и текущих Правил надлежащей практики автоматизированного производства (cGAMP).
- Управление доступом выполняется в соответствии с уровнями доступа.
- Ведение журнала регистрации событий и действий пользователей, а также изменений параметров процесса.
- Возможность просмотра зарегистрированных графиков и таблиц данных.
- Возможность просмотра записей о предупреждениях об опасности.
- Управление и обслуживание базы данных.
- Доступные режимы управления: ручной и автоматический.
- Управление рецептурами.
- ПЛК/Сенсорный экран: Omron®/Siemens®/AB®
- Предохранитель/Замыкатель/Реле: ABB®
Система документации
- Компоновочный чертеж
- Схема технологических трубопроводов и КИПиА
- Схема проводки
- Протокол аттестации монтажа
- Протокол аттестации функционирования
- Инструкции по монтажу
- Инструкции по эксплуатации
- Руководства по техническому обслуживанию
- Сертификаты на материалы
- Сертификаты калибровки
- Журналы и сертификаты сварочных работ
Технические характеристики
- Требования к инженерным системам, технические данные
- Требования к инженерным системам
- 380 В, 50 Гц /440 В, 60 Гц, 3-фазное питание, подключение по 5-проводной схеме
- Охлаждающая вода для компрессора (1,5-2 бар, 25 °C)
- Пар для стерилизации или размораживания (2-3 бар)
- Вода для инъекций для очистки (P≥4 бар, T = 80 °C)
- Сжатый воздух для пневматической системы (5-8 бар)
- Инертный газ для сброса вакуума (0,5-1 бар)
Технические данные
- Диапазон температур на полках: -55...+80 °C
- Скорость охлаждения полки: с+20 °C до -40 °C не более чем за 60 мин
- Скорость нагревания полки: около 1 °C/мин
- Конечная температура конденсатора: ≤75 °C
- Скорость охлаждения конденсатора: с +20 °C до -40 °C не более чем за 30 мин
- Окончательный уровень вакуума: не более 0,01 мбар
- Скорость откачки: от 1 000 мбар до 0,1 мбар не более чем за 30 мин
- Скорость утечки: не более 0,03 мбар*л/с