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永利yl8886官方网站之浅谈一次性无菌冻干盘对冻干工艺的应用
前 言
现在全球药品监管部门对于无菌药生产过程的监管越来越严格。冻干无菌原料药传统使用的敞口不锈钢托盘的方式，在应对污染方面受到挑战。永利yl8886官方网站研发一次性使用无菌冻干盘，用于冻干原料药的密闭塑料盘，可以取代不锈钢盘，不需要清洗。托盘顶部有带盖的物料口，灌装方便。托盘顶部覆盖呼吸膜，升华干燥时，使水和溶剂可以轻易逃逸。这种膜提供了良好的屏障保护，有效降低产品交叉污染的风险。
一次性使用冻干盘是完全封闭的、无菌的，使用独特的ePTFE膜技术，既防止交叉污染和飞出，并使水分蒸汽在冻干过程中自由交换。
ePTFE托盘表面化学惰性，生物相容性，并包括一个方便的填充帽。灵活的柔性薄膜聚丙烯托盘底部紧密贴合冻干机的货架。以实现高效均匀和传热。
这些可高压灭菌的托盘被设计成可直接替换开的托盘，并且与大多数冷冻干燥工艺相兼容。
主要特点
● 由ePTFE膜保护使减少产品交叉污染
● 减少或消除冻干机的清洗成本
● 以更短的周期时间提供一次性吞吐量的优化
● 一次性冻干盘适合标准冷冻干燥
● 现有冻干设备都允许此产品在加工过程中使用
● 提供托盘盖或打开托盘的另一种选择
● 所用材料的生物相容性和化学惰性适用于制药冻干
● 柔性薄底膜在托盘架使上传热均匀、高效、保证产品的一致性
● 无粉尘排出，保护了操作人员安全
● 储运方便、无需再次进行封装存储，无菌性能高
应用场景
● 生物制剂肽、寡核苷酸、蛋白质、中间药物或原料药的大量冻干配方
● 配方研发
● 临床分期和大规模生产
主要材质
接触产品表面的材质：
● 膨体聚四氟乙烯(ePTFE)膜
● 聚丙烯（PP）
外部材料：
● 聚丙烯（PP）
制造环境
冻干盘的装配操作在C级+A级洁净室中进行，并进行颗粒监测，以确保该房间在运行过程中至少达到ISO7(10,000级)。最终检验和包装在受控的环境中进行。
产品信息
● 灭菌方式：电子束灭菌
● 推荐冻干盘填充容积最大容量:200-1800mL
● 推荐使用温度:（-80）℃～（+125）℃
● 推荐储存温度：常温
● 推荐储存湿度度：＜65%。
● 产品保质期：2年
产品性能
性能数据满足以下要求:
● 生物相容性 ：USP<88>，体外生物反应性试验、USP<87>，体内生物反应性试验。
● 理化容器测试：理化容器测试的实验在测试方法部分和膨胀提取物(溶剂)符合USP<661>，理化测试。
● 细菌内毒素：USP<85>，细菌内毒素。
● 物理化学：USP<661>，理化测试。
● 无菌检测：《中国药典》第四部1101无菌检查法
● 微粒：USP<788>，大容量非肠道用药的颗粒物。
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