2、塑料安瓿的分类及产品优势
按材质分类,塑料安瓿主要分为聚丙烯(PP)安瓿和聚乙烯(PE)安瓿。因两者化学成分不同、熔点不同,导致对高温灭菌的耐受性有很大差异。聚丙烯能够耐受121℃条件下的高温灭菌,聚乙烯则一般不能耐受110℃以上的灭菌。因自身材质的不同特点,决定了两者在应用上的区别。聚丙烯耐热性好,可121℃灭菌,透明度和强度也较高,普遍应用于可耐受终端灭菌的注射剂,聚乙烯以低密度聚乙烯较多应用无菌工艺生产的注射剂。
塑料安瓿之所以能随着BFS技术的发展在国外广泛应用,是因其材质决定具有传统玻璃安瓿无法比拟的优点。传统玻璃安瓿与两种材质的塑料安瓿各方面性能的比较,如表1所示:
3、塑料安瓿成本分析
3.1 包材成本
● 以10ml塑料安瓿(PP料)为例
塑料粒子选用价格较贵的原材料,价格约1.7万/吨,设备稳定产量为5700支/小时,消耗塑料粒子约30千克;最终每支瓶子和废料总成本约0.09元/支。
10ml常规瓶型废料约占45%左右,废料可以转卖,真正每支瓶子低于0.09元/支,约0.06元/支。
● 以2ml塑料安瓿(PE料)为例
塑料粒子选用价格较贵的原材料,价格约2万/吨,设备稳定产量为9000支/小时,消耗塑料粒子约30千克;最终每支瓶子和废料总成本约0.067元/支。
2ml常规瓶型废料约占60%左右,废料可以转卖,真正每支瓶子低于0.067元/支,约0.05元/支。
如果药厂大批量采购塑料粒子,塑料粒子价格会大幅下降,最终每支瓶子价格会更低。
3.2 前期厂房投资成本
BFS设备是高度集成化设备,常规吹灌封(BFS)一体机设备洁净区(C级)面积不超过20平米,厂房运营成本大大低于玻璃瓶联动线。
3.3 设备运行成本
BFS设备标准机型装机功率为75KW,正常使用功率约45KW,配套的冷冻水、压缩空气、纯蒸汽以及注射用水等用量较少,设备运行成本相对较低。
3.4 人力资源成本
由于BFS设备高度自动化和高度稳定性,一旦设备开始生产,不需要人员干预;在人员配置上,一台设备只需要两名操作人员;若大规模生产,人员配置还可大幅度减少,如一人看管多台设备。
4、结论
我国长期以来普遍使用低硼硅玻璃安瓿,在质量水平上较国际通用的中性玻璃安瓿有所差距。国家食品药品监督管理局于2012年11月发布了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》(食药监办注[2012]132号),规定“对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料”。因此,从中硼硅玻璃制造工艺难度较大、国内技术水平有限的国情来说,塑料安瓿生产工艺相对简单、成本相对较低,对含有机酸盐、高浓度电解质、高pH值等对低硼硅甚至中硼硅安瓿腐蚀性较强的小容量注射剂药物,在能够保证药品质量的情况下可能是更好的选择,发展应用具有重要的意义。
我国塑料安瓿注射剂正处于兴起阶段,尽早的进入这一市场无疑会取得该领域的发展先机。自2010年以来,国家对塑料容器医药包装的管理和技术要求日益完善,药品生产企业及研发单位在人员认知、技术水平以及注册申报等方面都已具备良好的基础,为塑料安瓿包装注射剂的开发创造了必要条件。塑料安瓿的发展势必为患者临床用药提供更多选择性、安全性保证,国内塑料安瓿包装的小容量注射剂正迎来新的发展时代。