Проект онкологической производственной линии Мексика Ulsatech

Рекомендации института Tofflon

В 2014 году компания Tofflon успешно выиграла тендер на разработку проекта производственной линии онкологических препаратов мексиканской компании Ulsatech.  Все критические технологии и оборудование для проекта поставляются компанией Tofflon, в том числе системы автоматического приготовления растворов, линия фасовки флаконов, лиофилизатор, системы автоматической загрузки, изолятор, наружная моечная машина и системы интеллектуального видения.   

Это был первый проект производственной линии онкологических препаратов в Мексике, который имел большое значение для всей Латинской Америки. Проектирование, изготовление и аттестация производственной линии онкологических препаратов выполнялись в соответствии с требованиями Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (US FDA) и Надлежащих производственных практик ЕС (EU GMP). Диапазон концентрации в воздухе рабочей зоны онкологических препаратов (OEB) составляет OEB 5, поэтому производственная линия должна была обеспечивать защиту продукции, а также защиту персонала. Система лиофилизации Tofflon - это комплексное решение, включающее техническое проектирование, управление и валидацию. В этом проекте были применены наши новейшие технологии и передовые практики в области систем лиофилизации для производства онкологических препаратов. 

Объем поставки Tofflon    

• 1 комплект систем автоматического приготовления растворов   
• 1 комплект линии фасовки флаконов 100VPM в том числе: моечная машина, стерилизационный туннель, фасовочная машина, укупорочная машина и наружная моечная машина 
• 2 лиофилизатора 10 (SIP, CIP) + LYO-5 (SIP, CIP) 
• 2 стационарные (порядные) системы автоматической загрузки 
• 1 комплект изоляторов для фасовочной машины, порядный, укупорочная машина, наружная моечная машина 
• 1 комплект изолятора фасовки АФИ для систем автоматического приготовления растворов 
• 1 комплект систем интеллектуального видения для автоматического контроля флаконов с жидкими препаратами и флаконов с лиофилизатом 

В этом проекте было предложено комплексное решение системы лиофилизации Tofflon. Оборудование, расположенное до и после линии, можно легко интегрировать, что значительно сокращает риски, связанные с применением сложных интерфейсов других производителей. При этом, все предприятие может проходить испытания и аттестацию в качестве единого модуля для обеспечения совместимости возможностей всех машин и предотвращения потенциальных поломок и простоев оборудования.   

 Т-образная конфигурация подходит для производства как флаконов с жидкими препаратами, так и флаконов с лиофилизатом. На буферном поворотном столе можно размещать как флаконы с жидкими препаратами, так и флаконы с лиофилизатом. 

В чистых помещениях применяются прозрачные стеклянные дверцы. Это позволяет посетителям и контроллерам с удобством осматривать производство.   

Система управления: возможен выбор между английской и испанской версиями. Это делает работу и обслуживание более понятными и удобными для местных операторов.    

Централизованная система контроля позволяет супервайзеру предприятия проверять рабочее состояние всех машин средствами одной системы. При наличии сигнала тревоги, неисправности машины в результате или ошибки оператора система с легкостью отображает и регистрирует это событие. Она позволяет централизованно осуществлять контроль, прослеживание и аналитику проблем. 

Для реализации связи с каждой отдельной единицей оборудования применяется модульный ПЛК компании Siemens на базе унифицированной платформы для повышения эффективности и снижения продолжительности программирования.   

Централизованное обезвреживание и обезвреживание отдельных компонентов: существует возможность отдельного обезвреживания любых утечек токсичных веществ путем распыления обезвреживающей или нейтрализующей жидкости, либо оператор может собрать всю токсичную жидкость в централизованной системе для итогового обеззараживания.

Часть 1: Информация о компании 

Ulsatech SA DE CV - это мексиканская компания, расположенная в Гвадалахаре. Предприятие размещается на площади 2000 квадратных метров, при этом площадь застройки составляет более 5000 квадратных метров.  Оборудование, инженерные системы и производственно-техническая база соответствует требованиям международных стандартов. На предприятии имеется хорошо оборудованная аналитическая и микробиологическая испытательная лаборатория. Производственное предприятие работает в соответствии с наиболее строгими стандартами качества Мексики, США и Европы.  

Часть 2: Информация о проекте     

Годовой объем производства предприятия составляет 20 миллионов флаконов. Будучи первым в Мексике по производству онкологических препаратов, предприятие обошло монополию международных фармакологических компаний на высокоэффективные онкологические препараты.   Продукция предприятия продается не только на мексиканском рынке, но также экспортируется на рынки Центральной и Северной Америки.   Поэтому предприятие должно соответствовать как мексиканским, так и международным стандартам. Ввиду высокой токсичности валидация обеззараживания и изоляции на предприятии будет проводиться профессиональной компанией из США.    

Часть 3: Ключевые технологии  

1. Системы автоматического приготовления растворов    

2. Фасовочная линия для флаконов

3.  Изолятор  

4.  Система лиофилизации

5.  Интеллектуальные видеосистемы

Мы уверены, что принцип автоматизации, изоляции, непрерывной обработки и системной интеграции станет общепринятым в области асептической обработки лиофлизированных инъекционных препаратов. В производственной линии онкологических препаратов мексиканской компании Ulsatech применены наши новейшие технологии и последние передовые практики в рамках этой технической концепции. Мы надеемся, что эта информация окажется ценной при реализации современных Надлежащих производственных практик.