Главная > События >Гибкое производство для стерильных инъекционных препаратов
Гибкое производство для стерильных инъекционных препаратов
В сфере мирового производства стерильных инъекционных препаратов в Европе, Соединенных Штатах, Японии и других строго регулируемых рынках наблюдается рост разработок модели гибкого производства и укрепление позиций биофармацевтики. К основным характеристикам относятся высокая цена, низкий объем выпуска, автоматизация, полная изоляция, гибкость производства, применение престерилизованных компонентов и одноразовых материалов.
Гибкое производство - это направление разработки первоклассных фармацевтических предприятий будущего, которое включает не только оборудования и цеха, но также затрагивает все аспекты от строительства фармацевтического предприятия до производства оборудования и разработки программного обеспечения. Особенности гибкого производства преимущественно заключаются в концепции модульного проектирования, расширяемости производства и воспроизводимости оптимальных результатов
В статье анализируется применение концепции гибкого производства в процессе строительства современных первоклассных фармакологических предприятий по производству стерильных инъекционных препаратов в трех аспектах: строительство фармацевтического предприятия, изготовление оборудования и разработка программного обеспечения.
01
Строительство фармацевтического предприятия
Основное внимание при производстве стерильных инъекционных препаратов, в частности, биофармакологических препаратов, чаще всего уделяется стадии разработки лекарственного средства. Для обеспечения возможности скорейшего перехода со стадии исследований и разработок к клиническим испытаниям лекарственного средства и для сокращения сроков одобрения лекарственного средства и выпуска его на рынок фармацевтические предприятия стараются сокращать период строительства проекта.
Однако, строительство фармацевтического предприятия по производству стерильных инъекционных препаратов отличается от строительства других видов предприятий. Для него требуется соответствие требованиям GMP и соблюдение концепции стерильности всех аспектов предприятия. Для сокращения цикла строительства некоторые производители фармацевтики рассматривают применение модульного исполнения предприятия и успешно применяют его в реальных проектах.
При строительстве таких модульных предприятий применяется «контейнерное» строительство. Производители фармацевтики выдвигают специальные требования, изготовители разделяют цеховое пространство фармацевтического предприятия на несколько модулей в зависимости от требований. Такие независимые модули могут изготавливаться одновременно, а фармацевтическому предприятию не нужно предоставлять пространство на стадии изготовления. Такие модули-помещения транспортируются непосредственно на нужную площадку фармацевтического предприятия для установки по месту после завершения изготовления на заводе-изготовителе.
Такой метод строительства предприятий поход на сборку строительных блоков характеризуется быстротой и эффективностью. По сравнению с обычными проектами при применении модульного строительство можно значительно сократить объем ручных работ и сократить сроки строительства на 70%. Трудовые затраты обычно составляют около 20% от строительных расходов, поэтому стоимость проекта может сократиться на 15%. В процессе строительства также может значительно сократиться объем строительных отходов, что способствует скорейшему вводу проекта в эксплуатацию. После завершения строительства предприятия необходимо в кратчайшие сроки выбрать оборудование для выполнения монтажа, настройки и пусконаладки. При этом поставщикам оборудования необходимо рассматривать пути минимизации сроков монтажа и пусконаладки после выбора оборудования для фармацевтического предприятия, чтобы предприятие могло перейти в стадию производства как можно скорее.
02
Изготовление оборудования
К фармацевтическим предприятиям по производству стерильных инъекционных препаратов также предъявляется требование, связанное с высокой ценой и низким выходом продукции, - проведение опытного производства и производства разных видов препаратов на оборудовании, занимающем очень малую площадь Это очень привлекательно с точки зрения экономии.
Например, производство стерильных флаконов, стерильной продукции для предварительной герметизации и стерильных пачек в одном стерильном цеху представляет разнообразные возможности, так как эти методы упаковки применяются для большинства стерильных инъекционных препаратов.
Однако, с традиционной точки зрения размещение оборудования для производства трех разных видов упаковки в одном цеху не представляет смысла, так как площадь цеха, занятого оборудованием, при этом не меняется, и всю площадь необходимо стерилизовать перед каждым производством. Для сокращения общей занимаемой площади стерильного цеха производители оборудования для фармацевтических предприятий должны предоставлять устройства, соответствующие требованиям к производству трех разных упаковочных материалов. При этом для снижения класса стерильной среды за пределами оборудования фармакологическим заказчикам необходимо применять технологии полной изоляции для возможности использования помещений с классом стерильности среды C. Следовательно, общая площадь помещения сокращается на приблизительно 30% по сравнению с помещениями с одним видом оборудования, при этом требуется обеспечение среды только класса C, что может значительно сократить эксплуатационные расходы.
В ответ на указанные требования заказчиков компания Tofflon разработала комбинированную линию фасовки предварительно наполненных шприцев. Это компактная высокотехнологичная фасовочная линия. В одной фасовочной линии сочетаются три функции наполнения и укупорки предварительно наполненных шприцев в обойме, бутылочных шприцев в обойме и флаконов. Производственную линию можно менять, заменяя формы. При этом весь комплект оборудования и полностью замкнутый изолятор можно применять в среде класса C.
Кроме того, компания Tofflon применяет ряд новых технологий, связанных с фактическим объемом выхода продукции заказчика:
• Технологии с применением готовых к использованию материалов
Все упаковочные материалы являются готовыми к применению, способствуя экономии затрат на мойку флаконов, сушильное оборудование и работы по верификации оборудования;
• Технологии с применением одноразовых материалов
Сочетание перистальтического насоса и одноразовых компонентов (мягкие пакеты, шланги и разливочные иглы в фасовочной системе являются одноразовыми) значительно упрощает смену серий различной продукции без необходимости применения систем CIP/SIP фасовочной системы, что позволяет более успешно устранять риск перекрестной контаминации;
• Роботизированные технологии и внутрипроизводственный контроль
Применение стерильных роботизированных технологий и внутрипроизводственного контроля (онлайн-взвешивания) позволяет минимизировать вмешательство оператора в стерильные области;
• Технология с применением изоляторов
Применение стерильных сред класса C + A и изоляторов значительно упрощает процесс асептической обработки операторов, снижает класс стерильности зон класса A, что значительно сокращает вложения в ресурсы, снижает производственные и эксплуатационные расходы и позволяет снизить затраты и повысить эффективность для заказчиков.
03
Разработка программного обеспечения
Если сравнить цех и оборудование фармацевтического предприятия с телом, то датчики оборудования являются нейронами тела, а программное обеспечение отдельного оборудования и предприятия в целом - его мозгом. Для реализации эффективной и упорядоченной эксплуатации предприятия в целом необходимо обеспечить плавную и беспрепятственную связь между системами.
Таким образом, на ранних этапах проектирования необходимо провести общее планирование системы ПО с использованием унифицированного программного протокола, унифицированного интерфейса и архитектуры. Это определит возможность эффективной и плавной работы различных цехов и связей после введения предприятия в эксплуатацию.
Необходимо спланировать систему автоматического управления всей производственной линией с упором на создание умного предприятия периода четвертой промышленной революции в соответствии с архитектурой MES (системы управления производством). На первой стадии необходимо обеспечить управление отдельными элементами; на втором этапе - обеспечить централизованный контроль; на третьем этапе - централизованное управление для реализации системы автоматического управления с возможностью быстрого расширения.
Обладая описанными характеристиками гибкого производства фармацевтические предприятия легко становятся воспроизводимыми. Международные фармацевтические компании могут легко скопировать шаблон фармацевтического предприятия в своих подразделениях по всему миру.
Заключение
Сегодня, биофармацевтическая индустрия, в особенности в Соединенных Штатах, Европе и Японии переживает переход от стабильности к гибкости. Для осуществления такого перехода предприятиям необходимо уходить от работы в знакомой среде в сторону неопределенных и сложных условий. Предоставляя гибкие производственные решения для стерильных инъекционных препаратов, новые технологии и методы, компания Tofflon стремится поддерживать своих заказчиков в сфере биофармацевтики и предоставляет возможности более гибкого реагирования рабочих систем для достижения успеха в условиях неопределенности и динамичности рыночной среды.