Главная > События >Реконструирование системы изоляции Tofflon для создания новой модели производства
Реконструирование системы изоляции Tofflon для создания новой модели производства
Производственная линия с изолятором - это тренд будущего в разработке высококлассного технологического процесса производства лекарственных средств, предназначенный для высокотоксичной продукции или продукции с высокой добавочной стоимостью - противоопухолевых лекарств, биологических лекарств с моноклональными антителами и т.д. Благодаря повышению степени стерильности, сокращению риска для эксплуатационного персонала и удовлетворению требованиям ОТ, ТБ и ООС все больше фармацевтических производителей предпочитают использовать производственные линии с изолятором в качестве основного оборудования.
Для удовлетворения имеющегося спроса компания Tofflon разработала производственную линию с изолятором KUFill и выпустила ее на международный рынок.
Название KUFill составлено из двух слов «KU» + «Fill». «KU» в названии означает «отличная», а «Fill» - «фасовка». Одно слово на китайском языке, а второе - на английском, что призвано олицетворять культурный обмен между Китаем и Западом, пересечение и интегрирование культур, а также отражает принципы компании Tofflon в области сближения мировых технологий и услуг в фармацевтической отрасли.
KUFill - это современный продвинутый метод фасовки на производстве, который представляет собой не просто комплект оборудования или производственную линию, а производственную модель в более широком понимании, производственную концепцию на основе изолятора.
Система KUFill обладает следующими характеристиками:
I Изоляция
Преимущества изоляции производственной линии очевидны.
Во-первых, изолятор - это полностью закрытая барьерная система, использование изоляторов может способствовать максимальному устранению ошибок ручной работы с физическими средствами и исключению перекрестной контаминации;
Во-вторых, несмотря на то, что первичные вложения на приобретение изолятора, первую сертификацию и прочие расходы достаточно высоки, применение изолятора может значительно сократить эксплуатационные расходы на более поздних стадиях, например, на кондиционирование воздуха, смену одежды, контроль среды и прочие расходы, так как изолятор может располагаться в среде класса C и D;
В-третьих, применение изоляторов при работе с высокотоксичными и высокоаллергенными препаратами стало стандартным подходом во всем мире для защиты операторов;
В-четвертых, изолятор является разноплановым оборудованием, в котором можно создавать различные среды для удовлетворения технологических требований различных видов продукции, например, продукции, требующей низкотемпературной фасовки, защиты от света при производстве, взрывозащиты и т.д.
Следует отметить, что при использовании системы KUFill необходимо учитывать конструкцию изоляции технологического процесса в целом.
II Гибкость
Применение производственной линии KUFill удовлетворяет требованиям к гибкому производству, так как одна производственная линия пригодна для производства различных форм и типов продукции. Например, недавно нами была разработана производственная линия KUFill для иностранной компании, способная одновременно, на одной производственной линии производить отдельно упаковываемые флаконы объемом 2-100 мл, флаконы для лиофилизированных препаратов, флаконы для жидких препаратов и флаконы для порошкообразных препаратов.
Кроме того, с помощью производственной линии KUFill можно осуществлять производство готовых флаконов, готовых к применению (RTU) упаковочных материалов - флаконов, предварительно наполненных шприцев для инфузий и бутылей на одной производственной линии путем простой замены компонентов. Такой режим производства особенно подходит для пилотного производства некоторых видов продукции с высокой добавочной стоимостью и необходимостью соответствия нескольким стандартам.
III. Модульное исполнение
Наиболее сложной проблемой аналогичных производственных линий с изолятором иностранного производства является долгий цикл проектирования и изготовления, каждая производственная линия является нестандартным изделием индивидуального исполнения. Производство линии требует координации в связи с привлечением различных поставщиков, что усложняет применяемые аппаратные и программные интерфейсы. На ранних стадиях проектирования много времени тратится на обсуждение конструкции. Производственный цикл такой производственной линии может занять 18-24 месяцев от первоначального проекта до заводских приемочных испытаний, что мало приемлемо для отечественных производителей фармакологической продукции.
Для сокращения производственного цикла линии KUFill компанией Tofflon применяется модульное исполнение во всех аспектах оборудования - в функционировании и внешнем виде отдельного оборудования, аппаратных и программных интерфейсах между единицами оборудования. Вся производственная линия KUFill поставляется одним поставщиком, проектирование выполняется в соответствии с требованиями заказчика, все вопросы решаются внутри проектной группы, что значительно сокращает цикл поставки производственной линии KUFill.
Реализация иностранного проекта компании Tofflon заняла всего 24 месяца с момента подписания договора на поставку производственной линии до проведения заводских приемочных испытаний в цеху, что также подтверждает преимущества сокращенных сроков поставки с применением модульного исполнения производственной линии.
Желательно предоставить фото с изолятором
IV. Интеллектуальность
В производственной линии KUFill используется сочетание архитектур CS и BS, в которых главный сервер осуществляет контроль и управление всем оборудованием производственной линии.
Производственные инструкции выдаются центральным управляющим сервером каждому устройству в составе производственной линии, что изменило недавнюю ситуацию, в которой для каждого устройства требовалось отдельное управление. При помощи системы удаленного мониторинга данных Tofflon может контролировать рабочее состояние систем KUFill, расположенных даже на иностранных площадках. Удаленный контроль и обслуживание всей системы осуществляется с авторизацией.
В системе KUFill также предусматриваются резервированные бесшовные интерфейсы с системой MES предприятия. Систему можно интегрировать в систему MES для осуществления полноценного координированного управления.
В заключение, система KUFill обладает следующими преимуществами:
1. Повышение уровня стерильности и нормативного соответствия;
2. Экономия расходов на эксплуатацию, верификацию и валидацию
3. Реализация совместимости различных видов продукции и стандартов, комбинированное применение одной производственной линии;
4. Наличие стандартизированного стыковочного интерфейса, позволяющего сократить сроки доставки производственной линии
5. Интеллектуальное производство с меньшей численностью работников.